IATF16949取得には、品質マニュアルの作成が必要

IATF16949要求事項は、IATF要求事項のみならず、ISO9001要求事項の適用も求めています。

ISO9001を取得されていない企業様には、ISO9001要求事項も網羅した品質マニュアルを作成するのに苦労、或いは検討もつかないかもしれません。

弊社のIATF16949品質マニュアルはISO9001を取得されていない企業様にも、十分使える品質マニュアル(標準)になっています。自社のシステムに合わせて品質マニュアルのページ数を減らしたり、増やしたいして

自社にあった品質マニュアルに仕上げて下さい。

IATF16949の品質マニュアルの目次

自社で作成するよりは、早く完成します。

目次
マニュアル配布表 3
改訂履歴 4
0 目的 9
1 適用範囲 10
1.1適用範囲-ISO9001:2015に対する自動車産業補足 10
2 引用規格 12
3 用語及び定義 13
3.1自動車産業の用語及び定義は、下記のとおりとする。 13
4 組織の状況 19
4.1組織及びその状況の理解 19
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 19
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 19
4.3.1品質マネジメントシステムの適用範囲の決定-補足 19
4.3.2 顧客固有要求事項 19
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス 20
4.4.1 20
4.4.2 当社は,必要な程度まで,次の事項を行う。 21
5 リーダーシップ 23
5.1リーダーシップ及びコミットメント 23
5.1.1一般 23
5.1.2 顧客重視 23
5.2 方針 24
5.2.1品質方針の確立 24
5.2.2 品質方針の伝達 24
5.3 組織の役割,責任及び権限 24
5.3.1組織の役割,責任及び権限-補足 25
5.3.2 製品要求事項及び是正処置に対する責任及び権限 25
6 計画 31
6.1リスク及び機会への取組み 31
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 32
6.2.1 32
6.3 変更の計画 33
7 支援 34
7.1資源 34
7.1.5 監視及び測定のための資源 35
7.1.6 組織の知識 37
7.2 力量 37
7.2.1力量-補足 37
7.2.2 力量一業務を通じた教育訓練(OJT) 38
7.2.3 内部監査員の力量 38
7.2.4 第二者監査員の力量 38
7.3 認識 39
7.3.1 認識-補足 39
7.3.2 従業員の動機付け及びエンパワーメント 39
7.4 コミュニケーション 39
7.5 文書化した情報 40
7.5.1一般 40
7.5.2 作成及び更新 41
7.5.3 文書化した情報の管理 41
リスク及び機会への取組み計画 45
8 運用 62
8.1 運用の計画及び管理 62
8.1.1運用の計画及び管理-補足 62
8.1.2 機密保持 62
8.2 製品及びサービスに関する要求事項 62
8.2.1 顧客とのコミュニケーション 63
8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 63
8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー 64
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更 65
8.3 製品及びサービスの設計・開発 65
8.3.1-般 65
8.3.2 設計・開発の計画 65
8.3.3 設計・開発へのインプット 66
8.3.4 設計・開発の管理 68
8.3.5 設計・開発からのアウトプット 69
8.3.6 設計・開発の変更 70
8.4 外部から提供されるプロセス,製品及びサービスの管理 71
8.4.1一般 71
8.4.2 管理の方式及び程度 72
8.4.3 外部提供者に対する情報 74
8.5 製造及びサービス提供 75
8.5.1 製造及びサービス提供の管理 75
8.5.2 識別及びトレーサビリティ 78
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物 78
8.5.4 保存 79
8.5.5 引渡し後の活動 79
8.5.6 変更の管理 80
8.6 製品及びサービスのリリース                            当社は,製品及びサービスの要求事項を満たしていることを検証するために,適切な段階において,計画した検査を「品質管理規定 第29章 製品検査」に定め,実施する。(「コントロールプラン」参照)。 81
8.6.1製品及びサービスのリリ-ス-補足 81
8.6.2 レイアウト検査及び機能試験 81
8.6.3 外観品目 81
8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ 81
8.6.5 法令・規制への適合 82
8.6.6 合否判定基準 82
8.7 不適合なアウトプットの管理 82
9 パフォーマンス評価 84
9.1監視,測定,分析及び評価 84
9.1.1 一般 84
9.1.2 顧客満足 85
9.1.3 分析及び評価 86
9.2 内部監査 87
9.2.1 87
9.3 マネジメントレビュー 88
9.3.1一般 88
9.3.2 マネジメントレビューへのインプット 88
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット 89
10 改善 90
10.1 一般 90
10.2 不適合及び是正処置 90
10.2.3 聞題解決 90
10.2.4 ポカヨケ 91
10.2.5 補償管理システム 91
10.2.6 顧客苦情及び市場不具合の試験・分析 91
10.3 継続的改善 91
10.3.1継続的改善-補足 91

品質マニュアルの見本の一部を公開します。

品質マニュアルのサンプル,見本,雛形が欲しい方は、上記メニーよりご請求下さい。

8.5 製造及びサービス提供

8.5.1 製造及びサービス提供の管理

(1)製造部は,製造及びサ-ビス提供を「製造工程フロー図」「コントロールプラン」「タートル図ー製造プロセス」「作業指示書」等で計画し,管理された状態で必ず実行する。詳しくは「品質管理手順書 第20章 製造管理」に定める。

(2)管理された状態には,次の事項のうち,該当するものについて,必ず含める。

a)次の事項を定めた文書化した情報(作業指示書など)を利用できるようにする。

1)製造する製品,提供するサービス,又は実施する活動の特性。

8.3.5設計・開発からのアウトプット,8.3.5.1設計・開発からのアウトプットー

補足に基づく製品の特性をのべた情報が利用でき、特に“特殊特性”を述べた情報には注意する。

(タートル図ー製造プロセス 参照)

2)達成すべき結果

(タートル図ー製造プロセス 参照)

b)監視及び測定のための適切な資源を利用できるようにし,かつ,使用する。

7.1.5監視及び測定のための資源に基づいて管理された監視機器及び測定機器が利用でき,使用する。これは,7.1.5.1.1測定システム解析,7.1.5.2.1校正/検証の記録にも適合していなければならない。

(タートル図ー製造プロセス 参照)

c)プロセス又はアウトプットの管理基準,並びに製品及びサービスの合否判定基準を満たしていることを検証するために,適切な段階で監視及び測定活動を実施する。

8.1.1運用の計画及び管理―補足で明確にされた、またコントロールプランで規定された監視及び測定を実施する。

(タートル図ー製造プロセス 参照)

d)プロセスの運用のための適切なインフラストラクチヤ及び環境を使用する。

8.5.1.1コントロールプランで規定された適切な機械等を使用する。

これは,7.1.31工場,施設及びの設備の計画で計画され, コントロールプランで個別製品の製造に使用される。

(タートル図ー製造プロセス 参照)

e)必要な適格性を含め,力量を備えた人々を任命する。

(タートル図ー製造プロセス 参照)

f)製造及びサービス提供のプロセスで結果として生じるアウトプツトを,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には,製造及びサービス提供に関するプロセスの,計画した結果を達成する能力について,妥当性確認を行い,定期的に妥当性を再確認する。

(タートル図ー製造プロセス 参照)

g)ヒューマンエラーを防止するためにポカヨクの処置を実施する。

(タートル図ー製造プロセス 参照)

h)リリース,顧客への引渡し及び引渡し後の活動を実施する。

製品のリリース(検査),顧客への引渡し及び引き渡し後の活動(市場クレーム対応,故障修理)が規定された通り実施されている。

8.5.1.1 コントロールプラン

当社は,該当する製造サイト及び全ての供給する製品に対して,コントロールプランを,システム,サブシステム,構成部品及び/又は材料のレベルで,部品だけではなくバルク材料を含めて,策定する。詳しくは「品質管理手順書 21章 コントロールプラン(8.5)」に定める。ファミリーコントロールプランは,バルク材料及び共通の製造工程を使う類似の部品に対して容認される。

当社は,量産試作及び量産に対して,どのようにつながっているかを示し(もし顧客から提供されれば)設計リスク分析からの情報や,工程フロー図及び製造工程のリスク分析のアウトプット(故障モード影響解析(FMEA)からの情報を反映する,コントロールプランをもつ。

当社は,顧客から要求される場合,量産試作又は量産コントロールプランを実行したときに集めた測定及び適合データを顧客に提供する。当社は,次の事項をコントロールプランに含める。

a)作業の段取り替え検証を含む,製造工程の管理に使用される管理手段

b)該当する場合には,必ず,初品/終品の妥当性確認

c)顧客と当社の双方で定められた,特殊特性に施される管理の監視方法

d)もしあれば,顧客から要求される情報

e)不適合製品が検出された場合,工程が統計的に不安定又は統計的に能力不足になった場合の,規定された対応計画。

当社は,次の事項が発生した場合,コントロールプランをレビューし,必要に応じて更新する。

  1. f) 不適合製品を顧客に出荷したと当社が判断した場合

g)製品,製造工程,測定,物流,供給元,生産量変更,又はリスク分析(故障モード影響解析(FMEA)に影響する,変更が発生した場合

h)該当する場合には,必ず,顧客苦情及び関連する是正処置が実施された後

i)リスク分析に基づく,設定された頻度で顧客に要求されれば,当社は,コントロールプランのレビュー又は改訂の後で,顧客の承認を受ける。