IATF16949:2016（自動車産業品質マネジメントシステム規格 自動車産業の生産部品及び関連するサービス部品の組織に対する品質マネジメントシステム要求事項
4 組織の状況
4.1組織及びその状況の理解
ISO9001：2015要求事項参照.
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
ISO9001：2015要求事項参照.
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
ISO9001：2015要求事項参照.
4.3.1品質マネジメントシステムの適用範囲の決定－補足
支援部門（設計センター，本社及び配給センターのような）は，サイト内にあろうと遠隔地にあろうと，品質マネジメントシステム（ＱＭＳ）の適用範囲に含めなければならない.
この自動車産業ＱＭＳ規格における唯一の許可される除外は，ISO9001の8.3における製品の設計・開発の要求事項に関連するものである. 除外は，文書化した情報（ISO9001の7.5参照）として正当性を示し維持しなければならない.
許可される除外に，製造工程設計は含めない.
4.3.2 顧客固有要求事項
顧客固有要求事項は，評価し，組織の品質マネジメントシステムの適用範囲に含めなければならない.
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
4.4.1
ISO9001：2015要求事項参照.
4.4.1.1 製品及びプロセスの適合
組織は，全ての製品及びプロセスが，サービス部品及びアウトソースしたものを含めて，該当する，全ての顧客，法令，規制の要求事項（8.4.2.2参照）に適合することを確実にしなければならない.
4.4.1.2 製品安全
組織は，製品安全に関係する製品及び製造工程の運用管理に対する文書化したプロセスをもたなければならない.それには，該当する場合には，必ず，次の事項を含めなければならない.しかし，それに
限定されない.
a）法令・規制の製品安全要求事項の組織による特定
b）a）における要求事項の顧客からの通知
c）設計FMEAに対する特別承認
d）製品安全に関係する特性の特定
e）安全に関係する製品特性及び製造時点での特性の特定及び管理
f）コントロールプラン及び工程PMEAの特別承認
g）対応計画（9.1.1.1参照）
h）定められた責任，トップマネジメントを含めた上申プロセス及び情報フローの明確化，並びに顧客への通知
i）製品安全に関係する製品及び関連する製造工程に携わる要員に対する，組織又は顧客によって特定された教育訓練
j）製品又は工程の変更は，工程及び製品の変更（ISO9001の8.3.6参照）による製品安全に関する潜在的影響の評価を含めて，実施前に承認しなければならない.
k）顧客指定の供給者（8.4.3.1参照）を含む，サプライチェーン全体にわたって製品安全に関する要求事項の連絡
1）サプライチューン全体にわたって，（最低限）製造ロット単位での製品トレーサピリティ
（8.5.2.1参照）
m）新製品導入に活かす学んだ教訓
注記 特別承認は，安全に関係する内容をもつ文書を承認する責任のある機能（通常は顧客）による追加の承認である.
4.4.2
ISO9001：2015要求事項参照.
5 リーダーシップ
5.1リーダーシップ及びコミットメント
5.1.1一般
ISO9001：2015要求事項参照.
5.1.1.1企業責任
組織は，企業責任方針を定め，実施しなければならない..それには，最低限，贈賄防止方針，従業員行動規範及び倫理的上申方針（内部告発方針）を含める.
5.1.1.2 プロセスの有効性及び効率
トップマネジメントは，プロセスの有効性及び効率を評価し改善するために，製品実現プロセス及び支援プロセスをレビューしなければならない.プロセスレビュー活動の結果は，マネジメントレビュー（9.3.2.1参照）へのインプットとして含めなければならない.
5.1.1.3 プロセスオーナー
トップマネジメントは，組織のプロセス及び関係するアウトプットをマネジメントする責任をもつプロセスオーナーを特定しなければならない.プロセスオーナーは，自らの役割を理解し，その役割を実行する力量がなければならない（ISO9001の7.2参照）.
5.1.2 顧客重視
ISO9001：2015要求事項参照.
5.2 方針
5.2.1品質方針の確立
ISO9001：2015要求事項参照.
5.2.2 品質方針の伝達
ISO9001：2015要求事項参照.
5.3 組織の役割，責任及び権限
ISO9001：2015要求事項参照.
5.3.1組織の役割，責任及び権限－補足
トップマネジメントは，顧客要求事項が満たされることを確実にするために，責任及び権限をもつ要員を任命しなければならない.これらの任命は，文書化しなければならない.これには，特殊特性の選定，品質目標の設定及び関連する教育訓練，是正処置及び予防処置，製品の設計・開発，生産能力分析，物流情報，顧客スコアカード及び顧客ポータルを含めるが，それに限定されない.
5.3.2 製品要求事項及び是正処置に対する責任及び権限
トップマネジメントは，次の事項を確実にしなければならない.
a）製品要求事項への適合に責任を負う要員は，品質問題を是正するために，出荷を停止し，生産を
停止する権限をもつ.
注記 産業によっては工程設計のゆえに，必ずしも直ちに生産を停止できない場合がある.この場合，影響のあるバッチは封じ込めて，顧客への出荷を防止しなければならない.
b）不適合製品が顧客に出荷されないように，また，全ての潜在的不適合製品を識別し封じ込めるために，是正処置に対する権限及び責任をもつ要員に，要求事項に適合しない製品又はプロセスの情報が速やかに報告される.
c）全てのシフトにわたる生産活動に，製品要求事項への適合を確実にする責任を負う，又はその
責任を委任された要員を配置する.
6 計画
6.1リスク及び機会への取組み
6.1.1及び6.1.2
ISO9001：2015要求事項参照.
6.1.2.1 リスク分析
組織は，最低限，製品のリコールから学んだ教訓，製品監査，市場で起きた回収・修理，苦情，スクラップ及び手直しを，リスク分析に含めなければならない.
組織は，リスク分析の結果の証拠として，文書化した情報を保持しなければならない.
6.1.2.2 予防処置
組織は，起こり得る不適合が発生することを防止するために，その原因を除去する処置を決め，実施しなければならない.予防処置は，起こり得る問題の重大性に応じたものでなければならない.
組織は，次の事項を含む，リスクの悪影響を及ぼす直合いを減少させるプロセスを確立しなければならない.
a）起こり得る不適合及びその原因の特定
b）不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価
c）必要な処置の決定及び実施
d）とった処置の文書化した情報
e）とった予防処置の有効性のレビュー
f）類似プロセスでの再発を防止するために学んだ教訓の活用（ISO9001の7.1.6参照）
6.1.2.3 緊急事態対応計画
組織は，次の事項を実施しなければならない..
a）顧客要求事項が満たされることを確実にし，生産からのアウトプットを維持するのに不可欠な
全ての製造工程及びインフラストラクチャの設備に対する内部及び外部のリスクを特定し評価する.
b）顧客へのリスク及び影響に従って，緊急事態対応計画を定める.
c）次のような事態において，供給の継続のために緊急事態対応計画を準備する.主要設備の故障（8.5.6.1.1も参照），外部から提供される製品，プロセス，及びサービスの中断，繰り返し発生する自然災害，火事，電気・ガス・水道の停止.労働力不足，又はインフラストラクチャ障害
d）顧客の操業に影響するいかなる状況も，その程度及び期間に対して，顧客及び他の利害関係者への通知プロセスを，緊急事態対応計画の補完として含める.
e）有効性（例 必要に応じて，シミュレーション）について，定期的に緊急事態対応計画をテストする.
f）トップマネジメントを含む部門横断チームによって，緊急事態対応計画のレビューを行い（最低限，年次で），必要に応じて更新する.
g）緊急事態対応計画を文書化し，また，変更を正式許可した人を含む，いかなる改訂をも記述した文書化した情報を保持する.
緊急事態対応計画には，生産が停止した緊急事態の後で生産を再稼働したとき及び正規のシャットダウンプロセスがとられなかった場合，製造された製品が引き続き顧客仕様を満たすことの妥当性確認条項を含めなければならない.
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
6.2.1及び6.2.2
ISO9001：2015要求事項参照.
6.2.2.1品質目標及びそれを達成するための計画策定－補足
トップマネジメントは，組織全体にわたって，関連する機能，プロセス及び階層において，顧客要求事項を満たす品質目標を定め，碓立し及び維持することを碓実にしなければならない.
利害関係者及びその関連する要求事項に関する組織のレビューの結果は，組織が最低限，年次の品質目標及び関係するパフォーマンス目標（内部及び外部）を確立する際に，考慮しなければならない.
6.3 変更の計画
ISO9001：2015要求事項参照.
（以降 略）
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