品質管理手順書

2024年10月22日 / Last updated : 2024年10月22日 admin 品質管理手順書

ＩＡＴＦ品質管理手順書

下記の品質管理手順書を収録しています

目次
品質管理手順書配布表 2
改訂履歴 3
第１章　製品安全（４．４．１．２） 7
第２章　リーダーシップ及びコミットメント（５．１） 10
第３章　品質方針（５.２） 12
第４章　リスク及び機会への取組み（６．１） 13
第５章　予防処置（６.１.２.２） 15
第６章　緊急事態対応計画（６.１.２.３） 16
第７章　品質目標及び達成計画（６．２） 20
第８章　インフラストラクチャ（７.１.３） 22
第９章　作業環境（７.１.４） 25
第１０章　監視及び測定機器管理（７.１.５） 26
第１１章　教育・訓練, 力量及び認識（7．2） 29
第１２章　コミュニケーション（７．４） 33
第１３章　文書管理（７．５） 35
第１４章　記録の管理（７．５） 38
第１５章　機密保持（８.１.２） 40
第１６章　依頼，見積仕様書及び契約の内容の確認（８.２） 42
第１７章　設計・開発（８.３） 47
第１８章　外部から提供される製品及びサービス（８.４） 48
第１９章　外部委託したプロセスの管理（８.４） 53
第２０章　供給者の品質マネジメントシステム開発（８.４.２.３） 55
第２１章　供給者の第二者監査（８.４.２.４.１） 56
第２２章　製造管理（８.５） 58
第２３章　コントロールプラン（８.５） 62
第２４章　生産治工具等の運用管理（８.５.１.６） 64
第２５章　識別及びトレサビリティ（８.５.２） 66
第２６章　顧客又は外部提供者の所有物の取り扱い（８.５.３） 68
第２７章　保存（８.５.４） 70
第２８章　引き渡し後の活動（８.５.５） 73
第２９章　製品検査（８.６） 75
第３０章　外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ（８.６.４） 78
第３１章　不適合製品の管理（８.７.１） 80
第３２章　監視,測定,分析及び評価（９.１） 84
第３３章　顧客満足（９.１.２） 87
第３４章　データ,情報の分析及び評価（９,１.３） 89
第３５章　内部監査（９.２） 92
第３６章　マネジメントレビュー（９.３） 96
第３７章　不適合及び是正処置（１０.２） 99
第３８章　苦情処理（１０.２） 102
第３９章　継続的改善（１０.３） 103

文書番号：ＩＫＫ	１版	品質管理手順書
発行日：２０１７年７月２０日		第１章　製品安全（４．４．１．２）

第１章　製品安全（４．４．１．２）

１．目的

　　当社は，製品安全に関係する製品及び製造工程の運用管理について定める。

２．適用範囲

　　製品安全に関係する製品及び製造工程

３．責任と権限

　　製品安全に関する責任は、品質保証部長にある。

４．参照文書及び関連帳票

製品安全方針, 製品安全目標, 製品安全記録, コントロールプラン, 不適合発生報告書,

是正処置報告書,管理図, 上申プロセスフロー図

５．実施事項　

（１）製品安全に関する体制

①社長の責務

社長は、企業の社会的責任に鑑み、安全・安心な社会づくりに貢献するために、製品安全管理

態勢の整備・維持・改善に関する責務を認識した上で、自らリーダーシップを発揮して迅速かつ適切に判断・行動する。

②組織体制

当社は、製品安全に関する内部統制の目的を果たすために、社内外における組織の役割と権限を品質保証部に与え,設計部及び製造部のベテラン要員も加え,製品安全管理態勢の整備・維持・改善の観点から、組織のあり方を検証し続ける。そして, 品質保証部長は,製品安全責任者（ＰＳＢ）を製造サイトに任命する。

③目的・目標の計画

事業者は、自社の経営理念を踏まえた上で「製品安全方針」（製品安全自主行動計画を含む）を定め、製品安全方針を実現するための「製品安全目標」を設定し、目標・課題の実現に向けた取組計画を策定する

　④自己評価・監査・是正措置

　　当社は、製品安全管理態勢における運用の適切性とパフォーマンスの妥当性に関する自己評価・監査を製造工程監査時に実施し、社長が実態を把握すると同時に、必要な是正措置を遅滞なく講じる。

　⑤情報管理

当社は、製品安全管理態勢の整備・維持・改善に資するため、製品安全に関する情報資源を適時適切に入手し,「製品安全記録」を作成し,保存し、活用可能となるように管理する。

（２）製品安全確保に向けた具体的取組

①品質保証部は,製品安全確保のためには、その製品に適用される安全に関連する法令や強

制規格,製品安全に関係する製品特性等を「コントロールプラン」に特定し,工程ＰＭＥＡに対する安全に関係する内容をもつ文書を顧客から承認をえます。また,全社及び関係する人に周知・遵守させる。技術は進歩を続け顧客の要求は変化するため、より安全性の高い製品を求める可能性を考慮するために顧客の安全に関する要求事項の通知も「コントロールプラン」に特定します。

②製品の安全確保に対する取組は、当社が想定した販売・使用開始から使用停止までの使用可能

期間中における顧客,消費者に対する安全のみならず、その後のリサイクル・廃棄に至る期間中

に製品を取り扱う作業者の安全確保、環境に有害な廃棄物が放置されることを防止するための

方策等を設計のインプット項目として立てる。

③設計ＦＭＥＡに対する特別承認

当社は、設計･開発段階において適切なリスクアセスメントに基づいて製品安全対策を検討し、製品の安全性に関するリスクを社会的に許容できる範囲内に低減し, 設計ＦＭＥＡに対する

安全に関係する内容をもつ文書を顧客から承認をえます。

　　④品質保証部は、調達活動が自社の製品の安全性に大きな影響を与える可能性があることを考慮し、適切な供給者を評価・選定する（第１８章　外部から提供される製品及びサービスを参照）。また、調達品が自社の製品安全要求事項と製品安全基準を満たしていることを確実にする。

　　⑤生産と生産管理

　製造部は、設計・開発時に設定した製品安全要求事項と製品安全基準を満たした設計図面・仕様書どおり製品を生産するために、製造工程設計、生産計画の立案、生産設備・機器・環境の整備をし,また作業手順書の作成、作業者の教育・訓練を適切に実施し、製造活動を管理する。

　生産における特性の特定及び管理は、ＳＰＣ手法の管理図で行う。

　また, サプライチェーン全体にわたって,個別製品のシリアル化された製品トレーサビリテイを行う。(8.5.2.1参照)

⑥検査

　品質保証部は、生産過程にある製品が設計・開発時に設定された製品安全要求事項・製品安全基準を満たし、設計図面・仕様書通りの製品が生産されていることを検査により確認し、製品安全不適合品があれば排除するとともに不適合品の流出・拡大防止を行うための管理を行う。

⑦出荷準備と物流（運搬・保管）

品質保証部は、製品検査終了後の製品の包装・梱包から物流（運搬・保管）にあたっては製品に適用される安全関連法令･強制規格を遵守することを最優先とし、直接の納品先のみならず、保管施設や運搬経路における安全性を確保する。また、製品の物流が、製品を顧客に提供する最後のプロセスであることを認識し、顧客の期待する安全性を確保する。

　　⑧設置と保守・点検・修理

品質保証部は、想定される使用可能期間を通じて製品の安全性を確保するために適切な保守・

点検・修理を行う態勢を整備する。

　　⑨リサイクル・廃棄

設計部は、製品のリサイクルに伴う作業や廃棄作業時における安全性を確保するための処理手順、人体に危害を与える可能性のある物質が放置されることを防ぐための処理手順を適切に設定し,作業に必要な情報が関係者に提供され、作業が適切に行われるようにする。

また品質保証部は,製品のリサイクルあるいは廃棄の際の作業者の安全確保、およびそれによ

り生じる廃棄物処理の環境への悪影響を最小限に抑えるために、関連法令･強制規格および製品がリサイクル･廃棄される地域での法令や条例の遵守にとどまらず、その時点で利用可能な技術を最大限に活用する。

⑩品質保証部は,9.1.1.1に定める製品安全に関係する特性は,通常,特殊特性であるから,工程

の不安定又は能力不足の場合の対応計画を「コントロールプラン」に立てる。

⑪製品事故・製品不具合情報の認識と対応

品質保証部は、製品事故・製品不具合に関する情報を「不適合発生報告書」及び「是正処置報告書」に収集・分析し、迅速かつ適切な対応が開始可能な態勢を整備する。

　　⑪上申プロセスは,組織内のある問題に対して,品質保証部がその状況に対応し,解決策を監視できるよう,その問題を指摘する又は提起するために用いるプロセスであり, “定められた責任”をもつ要員がトップマネジメントを含めて上申し,顧客への通知を含めて,情報フローを「上申プロセスフロー図」で明確にする。