品質マニュアル
IATF16949品質マニュアルのサンプル(第7、8章)です
下記は、品質マニュアル7.5文書化した情報のサンプルです
7.5 文書化した情報
次に掲げる手順を「品質管理規定 第12章 文書管理(7.5)」, 「品質管理規定 第13章 記録の管理(7.5)」に確立,実施,維持する。
(1)文書化した情報とは,品質マネジメントシステム文書をいう。
(2)品質マネジメントシステム文書に含むべきものとして,①~⑤項とします。
①品質方針
②品質マネジメントシステムの適用範囲の記述(本マニュアル1.適用範囲)
③品質マネジメントシステムの主要な要素,それらの相互作用の記述 「IATF16949要求求事項と文書化した情報の対応表」,並びに関係する文書の参照「品質文書及び記録一覧表」
④この規格が要求する文書化した情報(記録を含む)「品質文書及び記録一覧表」
⑤品質マネジメントシステムに関係するプロセスの効果的な計画,運用及び管理を確実に実施するために,当社が必要と決定した,記録を含む文書
(3)文書化した情報の管理は,「品質管理規定 第12章 文書管理(7.5)」,
「品質管理規定 第13章 記録の管理(7.5)」に従って行います。
(参照文書)品質管理規定 第12章 文書管理(7.5),
品質管理規定 第13章 記録の管理(7.5)
(4)文書化した情報体系
当社において,文書化した情報とは,次の3つをいう。
(第1階層文書)品質マニュアルIATF16949規格の要求事項に基づいて,本社のシステム全体の概要を包括的に記述した基本文書 |
(第2階層文書)品質管理手順書システム文書のうち主要な事務処理及び詳細な処理手順等に関する規定をまとめた文書 |
(第3階層文書)コアツール,,記録用紙 作業現場が品質マネジメントシステムを運用するために作成した文書。 |
記入された記録 |
7.5.1.1品質マネジメントシステムの文書類
当社の品質マネジメントシステムは,文書化し,当マニュアルを定める。この品質マニュアルは一連の文書(印刷版)である。
品質マニュアルの様式及び構成は,当社の裁量により,また,規模,文化及び複雑さによって決まる。一連の文書が使用されるならば,品質マニュアルを構成する文書のリストを「IATF16949要求求事項と文書化した情報の対応表」に保持する。
品質マニュアルには,最低限,次の事項を含める。
a)品質マネジメントシステムの適用範囲,除外がある場合には,除外の詳細,及び除外を正当とする理由
b)品質マネジメントシステムについて確立された,文書化したプロセス,又はそれらを参照できる情報
c)アウトソースしたプロセスの管理の方式及び程度を含む,組織のプロセス並びにそれらの順序及び相互作用(インプット及びアウトプット)
d)品質マネジメントシステムの中の,どこで顧客固有要求事項に取り組んでいるかを示す文書(すなわち,マトリックス)
文書化した情報を作成及び更新する際,当社は,次の事項を確実にする。
(1)社長は文書を発行する前に,適切性及び妥当性に関する,適切なレビュー及び承認を行う。
(2)文書化した情報については,文書化した情報の文書番号,文書名,版番号,発行日,作成者,承認者等を記載する。
(3)社長は,文書のレビュー,そしてその結果,必要があれば改訂して再承認します。
品質マネジメントシステム及びこの規格で要求されている文書化した情報は.次の事項を確実にするために,管理します。
(1)文書化した情報の基本は「文書化した情報が必要なときに,必要なところで,入手可能かつ利用できる」状態にあります。
(2)文書化した情報が十分に保護されている(例えば,機密性の喪失,不適切な使用及び完全性の喪失からの保護)。
(3)管理責任者は,文書化した情報(「内部文書リスト一覧表」に登録)の管理に,次のように取り組みます。
①文書の変更内容の識別や現在使用されている改訂版の識別を,「改訂履歴の作成」や「内部文書管理台帳」の管理などによる適切なシステムのもとで行います。
②文書は読みやすく,また,どの文書であるのか表紙に文書名,文書番号版数,
発行日などを記載し,識別できるような文書化した情報のシステムにします。
③当社が必要と判断した品質ジメントシステムに関する外部で発行された文書
「外部文書リスト一覧表」(例えば,仕様書,法令,規格など)について明確にし,そして配付する場合には,「外部文書管理台帳」で配付管理できるようなシステムにします。
④廃止された(旧版となった)文書化した情報が間違って使用されないように廃止
文書は撤去するか,撤去しないで保持する場合には,「旧版」と表示し,識別できるようにします。
(参照文書)内部文書リスト一覧表, 内部文書管理台帳, 外部文書リスト一覧表
外部文書管理台帳
7.5.3.1 品質マネジメントシステム及びこの規格で要求されている文書化した情報は,次の事項を確実にするために,管理する。
a)文書化した情報が,必要なときに,必要なところで,入手可能かつ利用に適した状態である。
b)文書化した情報が十分に保護されている(例えば,機密性の喪失,不適切な使用及び完全性の喪失からの保護 )。
7.5.3.2 文書化した情報の管理に当たって,当社は「品質管理規定 第12章 文書管理(7.5)」の定めに従い,次の行動に取り組む。
a)配付,アクセス,検索及び利用
b)読みやすさが保たれることを含む,保管及び保存
c)変更の管理(例 えば,版の管理 )
d)保持及び廃棄 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書化した情報は,必要に応じて識別し,管理しなければならない。 適合の証拠として保持する記録は,意図しない改変から保護する。
アクセスとは,文書化した情報の閲覧だけの許可に関する決定,又 は文書化した情報の閲覧及び変更の許可及び権限に関する決定を意味する。
文書化した情報
IATF 規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
4 組織の状況 | 4 組織の状況 | ||||
4.1 組織及びその状況の理解 | 4.1 組織及びその状況の理解 | 外部及び内部の課題シート | |||
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 | 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 | 利害関係者及びその要求事項一覧表 | |||
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 | 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 | 適用範囲 | 〇 | ||
4.3.1品質マネジメントシステムの適用範囲の決定-補足 | 4.3.1品質マネジメントシステムの適用範囲の決定-補足 | ||||
4.3.2 顧客固有要求事項 | 4.3.2 顧客固有要求事項 | ||||
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス | 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス | ||||
4.4.1 | 4.4.1 | 品質保証体系図 各タートル図 責任権限一覧表 IATF規格要求事項と各部門との対応表 | |||
4.4.1.1 製品及びプロセスの適合 | 4.4.1.1 製品及びプロセスの適合 | ||||
4.4.1.2 製品安全 | 4.4.1.2 製品安全 | 品質管理規定 第1章 製品安全(4.4) | 〇 | ||
4.4.2 | |||||
5 リーダーシップ | 5 リーダーシップ | 第2章 リーダーシップ及びコミットメント(5.1) |
IATF 規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
5.1リーダーシップ及びコミットメント | 5.1リーダーシップ及びコミットメント | ||||
5.1.1一般 | 5.1.1一般 | ||||
5.1.1.1企業責任 | 5.1.1.1企業責任 | ||||
5.1.1.2プロセスの有効性及び効率 | 5.1.1.2プロセスの有効性及び効率 | ||||
5.1.1.3プロセスオーナー | 5.1.1.3プロセスオーナー | 品質保証体系図 | |||
5.1,2顧客重視 | 5.1,2顧客重視 | ||||
5.2 方針 | 5.2 方針 | 第3章 品質方針(5.2) | 品質方針 | ○ | |
5.2.1品質方針の確立 | 5.2.1品質方針の確立 | ||||
5.2.2品質方針の伝達 | 5.2.2品質方針の伝達 | ||||
5.3 組織の役割,責任及び権限 | 5.3 組織の役割,責任及び権限 | 組織図と対象範囲 責任権限一覧表 IATF規格要求事項と各部門との対応表 | 〇 | ||
5.3.1組織の役割,責任及び権限-補足 | 5.3.1組織の役割,責任及び権限-補足 | 職務任命書 | |||
5.3.2 製品要求事項及び是正処置に対する責任及び権限 | 5.3.2 製品要求事項及び是正処置に対する責任及び権限 | 第28章 不適合製品の管理(8.7)」 第33章 不適合,是正処置及び予防処置(10.2)」 |
IATF 規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
6 計画 | 6 計画 | ||||
6.1リスク及び機会への取組み | 6.1リスク及び機会への取組み | 第4章 リスク及び機会への取組み(6.1) | |||
6.1.1 | 6.1.1 | リスク及び機会への取組み計画 | リスク及び機会の検討結果表 リスク及び機会への取組み計画 | ||
6.1.2 | 6.1.2 | ||||
6.1.2.1 リスク分析 | 6.1.2.1 リスク分析 | リスク分析結果表 | 〇 | ||
6.1.2.2 予防処置 | 6.1.2.2 予防処置 | 第33章 不適合,是正処置及び予防処置(10.2) | 予防処置報告書 | 〇 | |
6.1.2.3 緊急事態対応計画 | 6.1.2.3 緊急事態対応計画 | 第5章 事業継続計画(6.1) | 事業継続計画書 | 〇 | |
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 | 6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 | 第6章 品質目標及び達成計画(6.2) | 品質目標計画・達成報告書 | ○ | |
6.2.1 | 6.2.1 | ||||
6.2.2 | 6.2.2 | ||||
6.2.2.1 品質目標及びそれを達成するための計画策定-補足 | 6.2.2.1 品質目標及びそれを達成するための計画策定-補足 | ||||
6.3 変更の計画 | 6.3 変更の計画 | ||||
7 支援 | 7 支援 | ||||
7.1 資源 | 7.1 資源 | ||||
7.1.1一般 | 7.1.1一般 |
IATF 規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
7.1.2 人々 | 7.1.2 人々 | ||||
7.1.3 インフラストラクチャ | 7.1.3 インフラストラクチャ | 第7章 インフラストラクチャ(7.1) 工場,施設及び設備のリスト | |||
7.1.3工場,施設及び設備の計画 | 7.1.3工場,施設及び設備の計画 | 製造フィージビリティ検討結果表 | 工場,施設及び設備のリスト | ||
7.1.4 プロセスの運用に関する環境 | 7.1.4 プロセスの運用に関する環境 | 第8章 作業環境(7.1) | 建物及び作業場所日常点検表 | ||
7.1.4.1プロセスの運用に関する環境―補足 | 7.1.4.1プロセスの運用に関する環境―補足 | ||||
7.1.5 監視及び測定のための資源 | 7.1.5 監視及び測定のための資源 | ||||
7.1.5.1一般 | 7.1.5.1一般 | 第9章 監視及び測定機器管理(7.1) | 監視機器管理台帳 監視測定器機器日常定期点検表 校正機器等異常報告書 校正証明書 校正済みラベル | ||
7.1.5.1.1測定システム解析 | 7.1.5.1.1測定システム解析 | 第5章 測定システム解析MSA(7.1) | 代替方法に対する顧客承諾の記録 | ||
7.1.5.2測定のトレーサビリティ | 7.1.5.2測定のトレーサビリティ | 校正済みラベル | |||
7.1.5.2.1校正/検証の記録 | 7.1.5.2.1校正/検証の記録 | 第9章 監視及び測定機器管理(7.1) | 校正/検証の活動の記録 | 〇 |
IATF 規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
7.1.5.3試験所要求事項 | 7.1.5.3試験所要求事項 | ||||
7.1.5.3.1内部試験所 | 7.1.5.3.1内部試験所 | ||||
7.1.5.3.2外部試験所 | 7.1.5.3.2外部試験所 | ||||
7.1.6 組織の知識 | 7.1.6 組織の知識 | ||||
7.2 力量 | 7.2 力量 | 第10章 教育・訓練, 力量及び認識(7.2) | 力量一覧表 年度教育訓練計画 教育訓練個人記録 教育訓練実施報告書 有資格者一覧表 | ○ | |
7.2.1力量-補足 | 7.2.1力量-補足 | 第10章 教育・訓練, 力量及び認識(7.2) | 職務規定 | 〇 | |
7.2.2 力量一業務を通じた教育訓練(OJT) | 7.2.2 力量一業務を通じた教育訓練(OJT) | 第10章 教育・訓練, 力量及び認識(7.2) | |||
7.2.3 内部監査員の力量 | 7.2.3 内部監査員の力量 | 第31章 内部監査(9.2) | 教育訓練個人記録 | 〇 | |
7.2.4 第二者監査員の力量 | 7.2.4 第二者監査員の力量 | 第31章 内部監査(9.2) | |||
7.3 認識 | 7.3 認識 | ||||
7.3.1 認識-補足 | 7.3.1 認識-補足 | 職務規定 | 〇 | ||
7.3.2 従業員の動機付け及びエンパワーメント | 7.3.2 従業員の動機付け及びエンパワーメント | 〇 | |||
7.4 コミュニケーション | 7.4 コミュニケーション | 第11章 コミュニケーション(7.4) | 会議議事録 コミュニケーション記録 苦情処理報告書 |
IATF 規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
7.5 文書化した情報 | 7.5 文書化した情報 | 第12章 文書管理(7.5) 第13章 記録の管理(7.5) | |||
7.5.1一般 | 7.5.1一般 | 〇 | |||
7.5.2 作成及び更新 | 7.5.2 作成及び更新 | ||||
7.5.3 文書化した情報の管理 | 7.5.3 文書化した情報の管理 | 内部文書リスト一覧表 内部文書管理台帳 外部文書リスト一覧表 外部文書管理台帳 | 〇 | ||
7.5.3.1 | 7.5.3.1 | ||||
7.5.3.2 | 7.5.3.2 | ||||
7.5.3.2.1記録の保管 | 7.5.3.2.1記録の保管 | 第13章 記録の管理(7.5) 品質文書及び記録一覧表 | |||
7.5.3.2.2技術仕様書 | 7.5.3.2.2技術仕様書 | 〇 | |||
8 運用 | 8 運用 | ||||
8.1 運用の計画及び管理 | 8.1 運用の計画及び管理 | コントロールプラン 各タートル図 APQP計画書 | 第1章 先行品質計画APQP(8.1) | ||
8.1.1運用の計画及び管理-補足 | 8.1.1運用の計画及び管理-補足 | ||||
8.1.2 機密保持 | 8.1.2 機密保持 | 第14章 機密保持 |
IATF規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
8.2 製品及びサービスに関する要求事項 | 8.2 製品及びサービスに関する要求事項 | 第15章 依頼,見積仕様書及び契約の内容の確認(8.2) | 質疑書,契約書,注文書 | ○ | |
8.2.1顧客とのコミュニケーション | 8.2.1顧客とのコミュニケーション | 受注検討記録 | |||
8.2.1.1 顧客とのコミュニケーションー補足 | 8.2.1.1 顧客とのコミュニケーションー補足 | ||||
8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | 8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | ||||
8.2.2.1 製品及びサービスに関する要求事項の明確化―補足 | 8.2.2.1 製品及びサービスに関する要求事項の明確化―補足 | ||||
8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | 8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | ||||
8.2.3.1.1 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー-補足 | 8.2.3.1.1 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー-補足 | 〇 | |||
8.2.3.1.2 顧客指定の特殊特性 | 8.2.3.1.2 顧客指定の特殊特性 | ||||
8.2.3.1.3 組織の製造フィージビリティ | 8.2.3.1.3 組織の製造フィージビリティ | 製造フィージビリティ検討結果表 | |||
8.2.3.2 | 8.2.3.2 | 打合せ簿 |
IATF 規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | ||||
8.3 製品及びサービスの設計・開発 | 8.3 製品及びサービスの設計・開発 | 第16章 設計・開発 | 第1章 先行品質計画APQP(8.1) | ||
8.3.1-般 | 8.3.1-般 | ||||
8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発 | 8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発 | APQP計画書 | 〇 | ||
8.3.2 設計・開発の計画 | 8.3.2 設計・開発の計画 | ||||
8.3.2.1 設計・開発の計画-補足 | 8.3.2.1 設計・開発の計画-補足 | 第3章 故障モード影響解析FMEA(8.3) | |||
8.3.2.2 製品設計の技能 | 8.3.2.2 製品設計の技能 | ||||
8.3.2.3 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 | 8.3.2.3 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 | ソフトウェア開発能力の評価表 | 〇 | ||
8.3.3 設計・開発へのインプット | 8.3.3 設計・開発へのインプット | ||||
8.3.3.1 製品設計へのインプット | 8.3.3.1 製品設計へのインプット | APQP計画書 | 〇 | ||
8.3.3.2 製造工程設計へのインプット | 8.3.3.2 製造工程設計へのインプット | APQP計画書 | 〇 | ||
8.3.3.3 特殊特性 | 8.3.3.3 特殊特性 | コントーロールプラン | 〇 |
IATF規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
8.3.4 設計・開発の管理 | 8.3.4 設計・開発の管理 | ||||
8.3.4.1 監視 | 8.3.4.1 監視 | 設計・開発中の規定された段階での測定項目 | |||
8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認 | 8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認 | APQP計画総括・承認書 | |||
8.3.4.3 試作プログラム | 8.3.4.3 試作プログラム | ||||
8.3.4.4 製品承認プロセス | 8.3.4.4 製品承認プロセス | 第2章 製品承認プロセスPPAP(8.3) | 〇 | ||
8.3.5 設計・開発からのアウトプット | 8.3.5 設計・開発からのアウトプット | ||||
8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット-補足 | 8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット-補足 | ||||
8.3.5.2 製造工程設計からのアウトプット | 8.3.5.2 製造工程設計からのアウトプット | タートル図―製造工程設計プロセス | 〇 | ||
8.3.6 設計・開発の変更 | 8.3.6 設計・開発の変更 | 設計開発変更記録 | |||
8.3.6.1 設計・開発の変更-補足 | 8.3.6.1 設計・開発の変更-補足 | 設計改善要望書 | 〇 | ||
8.4 外部から提供されるプロセス,製品及びサービスの管理 | 8.4 外部から提供されるプロセス,製品及びサービスの管理 | 第17章 購買(8.4) 第18章 外部委託(8.4) | |||
8.4.1 一般 | 8.4.1 一般 | 取引先評価表 取引先再評価表 取引先台帳 | |||
8.4.1.1 一般-補足 | 8.4.1.1 一般-補足 |
IATF 規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
8.4.1.2 供給者選定プロセス | 8.4.1.2 供給者選定プロセス | 第17章 購買(8.4) | 〇 | ||
8.4.1.3 顧客指定の供給者(“指定購買”としても知られる) | 8.4.1.3 顧客指定の供給者(“指定購買”としても知られる) | ||||
8.4.2 管理の方式及び程度 | 8.4.2 管理の方式及び程度 | ||||
8.4.2.1 管理の方式及び程度-補足 | 8.4.2.1 管理の方式及び程度-補足 | 第17章 購買(8.4) 第18章 外部委託(8.4) | 〇 | ||
8.4.2.2 法令・規制要求事項 | 8.4.2.2 法令・規制要求事項 | 法令・規制要求事項一覧表 | |||
8.4.2.3 供給者の品質マネジメントシステム開発 | 8.4.2.3 供給者の品質マネジメントシステム開発 | 第19章 供給者の品質マネジメントシステム開発(8.4) | 取引先用品質マニュアル | ||
8.4.2.3.1 自動車製品に関係するソフトウエア又は組込みソフトウエアをもつ製品 | 8.4.2.3.1 自動車製品に関係するソフトウエア又は組込みソフトウエアをもつ製品 | ||||
8.4.2.4 供給者の監視 | 8.4.2.4 供給者の監視 | 供給者のパフォーマンス評価表 | 〇 | ||
8.4.2.4.1 第二者監査 | 8.4.2.4.1 第二者監査 | 第二者監査報告書 | 〇 | ||
8.4.2.5 供給者の開発 | 8.4.2.5 供給者の開発 | ||||
8.4.3 外部提供者に対する情報 | 8.4.3 外部提供者に対する情報 | 外部提供者に対する情報シート | |||
8.4.3.1 外部提供者に対する情報-補足 | 8.4.3.1 外部提供者に対する情報-補足 |
IATF 規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
8.5 製造及びサービス提供 | 8.5 製造及びサービス提供 | 第20章 製造管理(8.5) | |||
8.5.1 製造及びサービス提供の管理 | 8.5.1 製造及びサービス提供の管理 | 作業指示書 | |||
8.5.1.1 コントロールプラン | 8.5.1.1 コントロールプラン | 第21章 コントロールプラン(8.5) | コントロールプラン | ||
8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準 | 8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準 | ||||
8.5.1.3 作業の段取り替え検証 | 8.5.1.3 作業の段取り替え検証 | 第20章 製造管理(8.5) | 始業点検チェックシート | 〇 | |
8.5.1.4 シャットダウン後の検証 | 8.5.1.4 シャットダウン後の検証 | 第20章 製造管理(8.5) | |||
8.5.1.5 TPM(Total productive maintenance) | 8.5.1.5 TPM(Total productive maintenance) | 22章 TPM総合的設備管理システム(8.5) | 保全計画及び目標パフォーマンス記録 | 〇 | |
8.5.1.6 生産治工具並びに製造,試験,検査の治工具及び設備の運用管理 | 8.5.1.6 生産治工具並びに製造,試験,検査の治工具及び設備の運用管理 | 第23章 生産治工具等の運用管理(8.5) | 〇 | ||
8.5.1.7 生産計画 | 8.5.1.7 生産計画 | 第24章 生産計画(8.5) | 生産計画システム | ||
8.5.2 識別及びトレーサビリティ | 8.5.2 識別及びトレーサビリティ | 第25章 識別及びトレサビリティ(8.5) | 〇 | ||
8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ-補足 | 8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ-補足 | トレーサビリティ計画書 | |||
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物 | 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物 | 第26章 顧客所有物の取り扱い(8.5) | 顧客又は外部提供者の所有物管理表 |
IATF 規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
8.5.4 保存 | 8.5.4 保存 | 第27章 保存(8.5) | |||
8.5.4.1 保存-補足 | 8.5.4.1 保存-補足 | ||||
8.5.5 引渡し後の活動 | 8.5.5 引渡し後の活動 | 第28章 引き渡し後の活動(8.5) | |||
8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック | 8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック | ||||
8.5.5.2 顧客とのサービス契約 | 8.5.5.2 顧客とのサービス契約 | ||||
8.5.6 変更の管理 | 8.5.6 変更の管理 | ||||
8.5.6.1 変更の管理-補足 | 8.5.6.1 変更の管理-補足 | コントロールプラン | 〇 | ||
8.5.6.1.1 工程管理の一時的変更 | 8.5.6.1.1 工程管理の一時的変更 | コントロールプラン | 〇 | ||
8.6 製品及びサービスのリリース | 8.6 製品及びサービスのリリース | ||||
8.6.1 製品及びサービスのリリ-ス-補足 | 8.6.1 製品及びサービスのリリ-ス-補足 | 第29章 製品検査(8.6) | 工程内・最終検査報告書 | 〇 | |
8.6.2 レイアウト検査及び機能試験 | 8.6.2 レイアウト検査及び機能試験 | ||||
8.6.3 外観品目 | 8.6.3 外観品目 |
IATF 規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ | 8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ | 第30章 受入検査(8.6) | 受入検査表 | ||
8.6.5 法令・規制への適合 | 8.6.5 法令・規制への適合 | ||||
8.6.6 合否判定基準 | 8.6.6 合否判定基準 | ||||
8.7 不適合なアウトプットの管理 | 8.7 不適合なアウトプットの管理 | 第31章 不適合製品の管理(8.7) | 不適合製品発生報告書 | ||
8.7.1 | 8.7.1 | ||||
8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可 | 8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可 | 特別採用認可書 | |||
8.7.1.2 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス | 8.7.1.2 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス | ||||
8.7.1.3 疑わしい製品の管理 | 8.7.1.3 疑わしい製品の管理 | ||||
8.7.1.4 手直し製品の管理 | 8.7.1.4 手直し製品の管理 | コントロールプラン | 〇 | ||
8.7.1.5 修理製品の管理 | 8.7.1.5 修理製品の管理 | 分解又は修理指示書 | 〇 | ||
8.7.1.6 顧客への通知 | 8.7.1.6 顧客への通知 | 不適合製品出荷通知書 | |||
8.7.1.7 不適合製品の廃棄 | 8.7.1.7 不適合製品の廃棄 | 第31章 不適合製品の管理(8.7) | 〇 | ||
8.7.2 | 8.7.2 | ||||
9 パフォーマンス評価 | 9 パフォーマンス評価 | ||||
9.1監視,測定,分析及び評価 | 9.1監視,測定,分析及び評価 | 第32章 監視,測定,分析及び評価(9.1) |
IATF 規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
9.1.1.1 製造工程の監視及び測定 | 9.1.1.1 製造工程の監視及び測定 | 工程能力評価表 製造工程能力等調査結果表 | |||
9.1.1.2 統計的ツールの特定 | 9.1.1.2 統計的ツールの特定 | ||||
9.1.1.3 統計概念の適用 | 9.1.1.3 統計概念の適用 | ||||
9.1.2 顧客満足 | 9.1.2 顧客満足 | 第33章 顧客満足(9.1) | 顧客満足調査表 | ||
9.1.2.1 顧客満足-補足 | 9.1.2.1 顧客満足-補足 | ||||
9.1.3 分析及び評価 | 9.1.3 分析及び評価 | 第34章 データ,情報の分析及び評価 | データ分析評価表 | ||
9.1.3.1 優先順位付け | 9.1.3.1 優先順位付け | ||||
9.2 内部監査 | 9.2 内部監査 | 第35章 内部監査(9.2) | 内部監査実施計画書 内部監査チェックリスト 内部監査報告書 | ||
9.2.1 | 9.2.1 | ||||
9.2.2 | 9.2.2 | ||||
9.2.2.1 内部監査プログラム | 9.2.2.1 内部監査プログラム | 第35章 内部監査(9.2) | |||
9.2.2.2 品質マネジメントシステム監査 | 9.2.2.2 品質マネジメントシステム監査 | ||||
9.2.2.3 製造工程監査 | 9.2.2.3 製造工程監査 | ||||
9.2.2.4 製品監査 | 9.2.2.4 製品監査 | ||||
9.3 マネジメントレビュー | 9.3 マネジメントレビュー | 第36章 マネジメントレビュー(9.3) | マネジメントレビュー記録 |
IATF 規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
9.3.1一般 | 9.3.1一般 | ||||
9.3.1.1 マネジメントレビュー-補足 | 9.3.1.1 マネジメントレビュー-補足 | ||||
9.3.2 マネジメントレビューへのインプット | 9.3.2 マネジメントレビューへのインプット | ||||
9.3.2.1 マネジメントレビューへのインプット-補足 | 9.3.2.1 マネジメントレビューへのインプット-補足 | ||||
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット | 9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット | ||||
9.3.3.1 マネジメントレビューからのアウトプット-補足 | 9.3.3.1 マネジメントレビューからのアウトプット-補足 | ||||
10 改善 | 10 改善 | ||||
10.1一般 | 10.1一般 | ||||
10.2 不適合及び是正処置 | 10.2 不適合及び是正処置 | 第37章 不適合,是正処置及び予防処置(10.2) | 不適合発生報告書 是正処置報告書 | ||
10.2.1 | 10.2.1 | ||||
10.2.2 | 10.2.2 | ||||
10.2.3 聞題解決 | 10.2.3 聞題解決 | 第37章 不適合,是正処置及び予防処置(10.2) | 〇 | ||
10.2.4 ポカヨケ | 10.2.4 ポカヨケ | 第37章 不適合,是正処置及び予防処置(10.2) | 〇 |
IATF 規格要求事項 | 文書化した情報 | ||||
品質マニュアル | 品質管理規定 | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
10.2.5 補償管理システム | 10.2.5 補償管理システム | ||||
10.2.6 顧客苦情及び市場不具合の試験・分析 | 10.2.6 顧客苦情及び市場不具合の試験・分析 | 第38章 クレーム処理(10.2) | クレーム処理対応報告書 | ||
10.3 継続的改善 | 10.3 継続的改善 | ||||
10.3.1継続的改善-補足 | 10.3.1継続的改善-補足 | 継続的改善プロセス | 〇 |
7 支援
7.1資源
7.1.1 一般
当社は,品質マネジメントシステムの構築,運用,管理及び継続的改善に必要な資源(人,モノ,カネ,情報)を準備する。必要な資源の準備には,社内の資源及び外部提供者からの取得を検討する。必要な資源には,知識・力量を備えた人的資源,インフラストラクチャ,プロセスの運用の環境,監視測定のための資源,社内の知識などがある。
7.1.2 人々
当社は,品質マネジメントシステムの効果的な実施,並びにそのプロセスの運用及び管理のために力量を備えた人(教育訓練及び経験を通し獲得した知識,技能及びノウハウなどを適切に適用し,業務を実践できる人と実証された人)を「IATF会議」において検討し,当社の採用手続きに従い,必要な数だけ資源として確保する。
7.1.3 インフラストラクチャ
当社は,製品要求事項への適合を達成するのに必要とされるインフラストラクチャ(建物,設備,輸送の資源,情報通信器など)を「工場,施設及び設備のリスト」で明確にし,提供しかつ維持する。
7.1.3.1 工場,施設及び設備の計画
総務部は,工場,施設及び設備の計画を策定し改善するために,リスク特定及びリスク緩和の方法を含めて,総務部長をリーダーとしたAPQPチームで行う。工場レイアウトを設計する際は,当社は次の事項を実施する。
a)不適合製品の管理を含む,材料の流れ,材料の取扱い及び現場スペースの付加価値のある活用を最適化する。
b)該当する場合には,必ず,同期のとれた材料の流れを促進する。
新製品及び新運用,生産能力計画に対する製造フィージビリティを評価するために,「製造フィージビリティ検討結果表」に方法を定め,顧客から注文を受ける前に実施する。
これらの方法は,既存の運用への提案された変更を評価することにも適用可能なものとする。
当社は,製造工程の有効性を維持するために, リスクに関連する定期的再評価を含めて,工程承認中になされた変更,コントロールプランの維持(8.5.1.1参照)及び作業の段取り替え検証(8.5.1.3参照)を取り入れる。
製造フィージビリティ評価及び生産能力評価は,マネジメントレビューへのインプットとする。(9.3参照)
これらの要求事項には,リーン生産の原則(ムダのない筋肉質な製造体制)の適用を含める。
これらの要求事項は,該当する場合には,必ず,場内外注作業に適用する。
詳しくは「品質管理手順書 第7章 インフラストラクチャ(7.1)」に定める。
7.1.4 プロセスの運用に関する環境(作業環境)
プロセスが適切な環境に整備されていないと,プロセスの適切な運用ができず,また,製品及びサービスの適合が保証できなくなる。よって詳しくは「品質管理手順書 第8章 作業環境(7.1)」に定めて運営管理する。
当社は,製品の適合性を達成するのに必要な作業環境(作業環境とは,物理的,環境的及びその他の要因を含む,(例えば騒音,気温,湿度,照明,天候))作業が行われる状態と関連している。)を明確にし,運営管理する。
具体的には,個々の特に作業環境を明示し,徹底する必要がある場合は,「コントロールプラン」等で明確にし,運営管理する。
①施設(建物及び作業場所)における作業環境ついては,総務部は「工場,施設及び設備のリスト」で明確にした建物及び作業場所にて必要な作業環境を「建物及び作業場所日常点検表」により作業環境を明確にして、管理する。
(a) 場 所 - 工場,倉庫,廃棄スペース,保管,輸送,操作設備、検査場、休憩等
(b) 環境因子 - 配置,安全,衛生,採光,温度,湿度,騒音等
② 各業務に対する現場作業についても「品質管理手順書 21章 製造管理」,「作業指示書」で
作業環境を整備する。
a) 場 所 - 各作業場
b) 環境因子 - 配置,安全,衛生,採光,温度,湿度,騒音等
③ 現場作業所内に空缶,たばこの吸い殻残材等がないように清掃する。
-
- 安全に作業が行われる為の場所及び保護用具の使用,着用を確保する。
当社はISO45001(労働安全衛生)を取得し運用して,この要求事項の従業員への安全の側面に対する取り組みを行っている。
7.1.4.1プロセスの運用に関する環境-補足
当社は,製品及び製造工程のニーズに合わせて,事業所を整頓され清潔で手入れされた状態に管理する。
7.1.5 監視及び測定のための資源
7.1.5.1-般
品質保証部は,要求事項に適合している製品及びサービスを顧客に提供していることを検証するために監視又は測定を用いる場合,当社は,結果を生み出すプロセスが適切で信頼できるものであることを確実にするために必要な資源を「監視機器管理台帳」で明確にし,提供する。
当社は,用意した資源が次の事項を満たすことを確実にするために「品質管理手順書 第9章 監視及び測定機器管理」に定める。
監視,測定の資源には,設備に付随している計器,治具,限度見本,監視測定機器,監視,測定の手順及び監視,測定を行う人々が含まれる。人々を含むこれらの資源が,該当する監視,測定の目的を達成できる能力を常に備えている必要がある。
したがって,ここでの合致の証拠には,監視,測定の方法の妥当性,監視,測定を行う人々の力量,
監視,測定に使用される機器の精度などを含む能力に関する事項をいう。
当社は,監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として,「監視機器管理台帳」,「各監視測定器機器日常定期点検表」「校正機器等異常報告書」「校正証明書」等を保持する。
7.1.5.1.1測定システム解析
品質保証部は,コントロールプランに特定されている各種の検査,測定及び試験設備システムの結果に存在するばらつきを解析するために,「品質管理手順書 第1章 測定システム解析MSA(7.1)」に定め,「ゲージR&R」を実施する。使用する解析方法及び合否判定基準は,測定システム解析に関するALAG MSAレファレンスマニュアルに適合する。顧客が承認した場合は,他の解析方法及び合否判定基準を使用する。
代替方法に対する顧客承諾の記録は,代替の測定システム解析の結果とともに「代替方法に対
する顧客承諾の記録」に保持する。(9.1.1.1参照)。
MSA調査の優先順位は,製品若しくは工程の重大特性又は特殊特性を重視する。
7.1.5.2 測定のトレーサビリティ
測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合,又は当社がそれを測定結果の妥当性に信
頼を与えるための不可欠な要素とみなす場合には,測定機器は,次の事項を満たす。
(1)定められた間隔で又は使用前に,国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証,又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には,校正又は検証に用いたよりどころの「校正証明書」を保持する。
(2)それらの状態を明確にするために「校正済みラベル」の貼付で識別を行う。
(3)校正の状態及びそれ以降の測定結果が無効になってしまうような調整,損傷又は劣化から保護する。
測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合,品質保証部は,それまで測定した結果の妥当性を損なうものであるか否か(過去の測定記録をチェックするとか,別の測定装置でそれまでに測定された再測定し,測定結果が正しいかどうか,問題がないかを判定し,それを記録する)を明確にし,必要に応じて,適切な処置をとる。
機器の校正記録に対してトレーサブルな番号又は他の識別子は,ISO9001:2015における要求事項の意図を満たす。
7.1.5.2.1校正/検証の記録
当社は,校正/検証の記録をマネジメントする文書化したプロセスを「品質管理手順書 第9章 監視及び測定機器管理」に定める。
内部要求事項,法令・規制要求事項及び顧客が定めた要求事項への適合の証拠を提供するために必要な,全てのゲージ(マイクロメータ・ノギス・ピンゲージ・リングゲージなど),測定機器及び試験設備(測定に関連する従業員所有の機器,顧客所有の機器,サイト内供給者所有の機器を含む。)に対する校正/検証の活動の記録は,「校正/検証の活動の記録」に記録する。
校正/検証の活動及び記録には次の詳細事項を含めることを確実にする。
a)測定システムに影響する,設計変更による改訂
b)校正/検証のために受け入れた状態で,仕様外れの値
c)仕様外れ状態によって引き起こされ得る製品の意図した用途に対するリスクの評価
d)検査測定及び試験設備が,計画した検証中若しくは校正中に,又はその使用中に,校正外れ又は故障が発見された場合,この検査測定及び試験設備によって得られた以前の測定結果の妥当性に関する記録を「校正/検証の活動の記録」にとり,標準器の最後の校正を行った日付及び次の校正が必要になる期限を含めて,「校正済みラベル」を保持する。
e)疑わしい製品又は材料が出荷された場合の顧客への通知
f)校正/検証後の,仕様への適合表明
g)製品及び工程の管理に使用されるソフトウェアのバージョンが指示どおりであることの検証
h)全てのゲージ(従業員所有の機器,顧客所有の機器,サイト内供給者所有の機器を含む)に対する校正及び保全活動の記録
i)製品及び工程の管理に使用される(従業員所有の機器,顧客所有の機器,サイト内供給者所有の機器にインストールされたソフトウェアを含む)生産に関係するソフトウェアの検証
(参照文書)品質管理手順書 第9章 監視及び測定機器管理
校正/検証の活動の記録
7.1.5.3 試験所要求事項
7.1.5.3.1内部試験所
社内に試験所施設は,無いので外部試験所に委託している。
7.1.5.3.2 外部試験所
品質保証部は,当社が検査,試験又は校正サービスに使用する,外部の試験所施設は,要求される検査,試験,又は校止を実行する能力を含む,定められた試験所の適用範囲を定めており,次の事項を満たしていることを確実にする。
- 試験所は,ISO/IEC17025又はこれに相当する国内基準に認定され,該当する
検査,試験,又は校正サービスを認定(認証書)の適用範囲を定めている。校正又は試験
報告書の認証書は,国家認定機関のマーク(JCSS,JNLA)が付されている。
校正サービスの使用は,認定された(又は顧客が認めた)試験所以外による場合,要求されれば,政府規制の確認の対象となる場合がある。
7.1.6 組織の知識
当社は,プロセスの運用に必要な知識,並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な知識(過去の経験からの教訓や,ベテランが持つワザやノウハウなど)を継承され,将来にわたって活用できるように適時,技能訓練を行い,各部門の手順書等で必要な範囲で利用できる状態にする。
変化するニーズ及び傾向に取り組む場合,当社は,現在の知識を考慮し,必要な追加の知識及び要求される更新情報を得るために,研究会・セミナーへの参加,業界紙の購読,顧客及び外部提供者とのコミュニケーションを実施する。
7.2 力量
管理責任者は,「品質管理手順書 第10章 教育・訓練, 力量及び認識(7.2)」を定め,次の
事項を行う。
(1)品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に影響を与える業務をその管理下で行う人(又は人々)に必要な力量を「力量一覧表」で明確にする。
(2)適切な教育,訓練又は経験に基づいて,それらの人々が力量を備えていることを「年度教育訓練計画」で確実にする。
(3)該当する場合には,必ず,必要な力量を身に付けるための処置をとり,とった処置の有効性を評価する。「教育訓練個人記録」「教育訓練実施報告書」
(4)力量の証拠として,「有資格者一覧表」を保持する。
(7.5 文書化した情報 参照)
(参照文書) 「品質管理手順書 第10章 教育・訓練,力量及び認識(7.2)」
「力量一覧表」「教育訓練実施報告書」「年度教育訓練計画」
「有資格者一覧表」
7.2.1力量-補足
管理責任者は,製品及びプロセス要求事項への適合に影響する活動に従事する全ての要員の,認識(7.3.1参照)を含めて,教育訓練のニーズ及び達成すべき力量を明確にするために「職務規定」,「年度教育訓練計画」に定める。必要に応じて,顧客要求事項を満たすことに特に配慮して,特定の業務に従事する要員を適格性確認する。
(参照文書)品質管理手順書 第10章 教育・訓練,力量及び認識(7.2)
7.2.2 力量一業務を通じた教育訓練(OJT)
管理責任者は,品質要求事項への適合,内部要求事項,規制又は法令要求事項に影響する,新規の又は変更された責任を負う要員に対し,業務を通じた教育訓練(OJT)(これには顧客要求事項の教育訓練を含める。)を提供する。これには,契約又は派遣の要員を含める。業務を通じた教育訓練(OJT)に対する詳細な要求レベルは,要員が有する教育及び日常業務を実行するために必要な任務の複雑さのレベルに見合っている。品質に影響し得る仕事に従事する要員には,顧客要求事項に対する不適合の因果関係について知らせる。
7.2.3 内部監査員の力量
当社は,顧客固有要求事項を考慮に入れて,内部監査員が力量をもつことを検証するプロセスを「品質管理手順書 第31章 内部監査(9.2)」に定める。
監査員の力量に関する追加の手引には,ISO19011を参照する。資格をもつ内部監査員のリストを「有資格者リスト」に登録する。
品質マネジメントシステム監査員,製造工程監査員及び製品監査員は,全て,次の最低限の力量をもち、「内部監査員認定試験」に合格したものとする。
a)リスクに基づく考え方を含む,監査に対する自動車産業プロセスアプローチの理解
b)顧客固有要求事項の理解
c)ISO9001及びIATF16949要求事項の理解
d)コアツール要求事項の理解
e)計画,実施,報告及び監査所見の完了の仕方の理解
さらに,製造工程監査員は,監査対象となる該当する製造工程の,工程リスク分析(PFMEA)及びコントロールプランを含む,専門的理解をもつ。製品監査員は,製品の適合性を検証するために,製品要求事項の理解,並びに該当する測定及び試験設備の使用において,力量をもつ。
力量を獲得するために教育訓練が提供される際は,上記要求事項を備えたトレーナーの力量を実証するトレーナーの経験の記録である「教育訓練個人記録」を保持する。
内部監査員の力量における維持及び改善は,次の事項を通じて実証する。
f)「内部監査年間計画」に定める,年間最低回数の監査の実施
g)内部変化(例 工程技術,製品技術)及び外部変化(例ISO9001,IATF16949,コアツール及び顧客固有要求事項)に基づく,該当する要求事項の知識の維持
(参照文書)品質管理手順書 第31章 内部監査(9.2)
7.2.4 第二者監査員の力量
当社は,第二者監査を実施する監査員の力量を「第二者監査員認定試験」,「有資格者一覧表」等で実証する。第二者監査員は,監査員の適格性確認に対する願客固有要求事項を満たし,次の事項の理解を含む,最低限の核となる次の力量を実証する。
a)リスクに基づく考え方を含む,監査に対する自動車産業プロセスアプローチ
b)顧客及び当社の固有要求事項
c)ISO9001及びIATF16949要求事項
d)PFMEA及びコントロ-ルブランを含む,監査対象となる製造工程
e)コアツール要求事項
f)計画,実施,監査報告書の準備及び監査所見の完了の仕方
申し込みの流れ 1.まずは、IATF16949品質マニュアルのサンプルをご確認下さい。 2.特定商取引法を一読して下さい。内容を理解している頂いたら、 4.あとは、”ご注文”よりお申込み下さい。 ご注文は下記のフォームより ■IATF16949品質マニュアル
■IATF16949品質管理手順書
■IATF16949記録様式
■IATF16949内部監査チェックリスト
■IATF16949内部監査員認定社内試験問題
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